超高精度稱量：配備電磁力傳感器，最小分度值達 0.1mg（分析型天平）或 0.01mg（微量天平），高活性輔料（如防腐劑苯甲酸鈉）稱量誤差≤±0.03%，滿足《中國藥典》對輔料稱量的精度要求；

自動化數(shù)據(jù)管控：支持自動讀數(shù)、數(shù)據(jù)存儲（可存 10 萬 + 條稱量記錄），通過 RS232/USB 接口對接 LIMS 系統(tǒng)，實現(xiàn) “稱量 - 記錄 - 追溯" 閉環(huán)，符合 FDA 21 CFR Part 11 對電子數(shù)據(jù)的審計追蹤要求；

防污染與環(huán)境適配：

防風罩設計（304 不銹鋼材質(zhì)，可整體拆卸清潔）：避免氣流干擾與粉末飛揚，交叉污染率降至 0.1% 以下；

防靜電托盤與耐腐蝕涂層：適配易吸潮輔料（如微晶纖維素）與液體輔料，防止稱量過程中輔料性狀改變；

溫濕度補償功能：自動修正環(huán)境溫濕度（5-40℃，RH 30%-80%）對稱量精度的影響，確保偏差≤±0.05%；

高效化操作：支持預設稱量配方（如片劑輔料配比 “乳糖 80%+ 淀粉 15%+ 硬脂酸鎂 5%"），一鍵調(diào)用參數(shù)，單批次輔料稱量時間從 30 分鐘縮短至 10 分鐘，效率提升 200%。

設備清潔：拆卸天平防風罩，用 75% 乙醇擦拭托盤、內(nèi)壁，避免殘留輔料交叉污染，清潔后記錄《設備清潔日志》；

精度校準：使用標準砝碼（經(jīng)國家計量院校準，精度 ±0.01mg）進行單點校準（如稱量 10g 輔料則校準 10g 砝碼），確保天平示值誤差≤±0.03mg，校準記錄自動上傳 LIMS 系統(tǒng)；

環(huán)境確認：檢查稱量間溫濕度（控制在 25℃±2℃，RH 50%±5%），避免高濕導致輔料吸潮（如乳糖吸潮后結塊，影響稱量均勻性）；

每完成一種輔料稱量，天平自動記錄 “輔料名稱、稱量量、操作人員、時間、天平編號" 等信息，數(shù)據(jù)實時同步至 LIMS 系統(tǒng)，不可手動修改；

稱量完成后，由復核人員通過 LIMS 系統(tǒng)調(diào)取數(shù)據(jù)，對比 “理論用量與實際稱量量"，誤差超 ±0.1% 時觸發(fā)報警，需重新稱量并記錄偏差原因；

清潔天平（同稱量前流程），更換防風罩內(nèi)一次性清潔墊，避免下一批次污染；

導出當批次稱量報表，經(jīng)操作人員與復核人員電子簽名后存檔，作為藥品批生產(chǎn)記錄的關鍵組成部分。

稱量精度提升：輔料稱量誤差從傳統(tǒng)機械天平的 ±0.8% 降至 ±0.05%，藥品含量均勻度合格率從 91% 提升至 99.8%，遠超《中國藥典》“合格率≥95%" 的要求；

污染風險降低：交叉污染率從 3% 降至 0.1%，未再發(fā)生因輔料污染導致的批次報廢（此前年均因污染報廢 2-3 批次，單批次損失超 10 萬元）；

數(shù)據(jù)合規(guī)性達標：稱量數(shù)據(jù)實現(xiàn) 100% 追溯，通過 FDA、EMA 現(xiàn)場審計時，無數(shù)據(jù)完整性缺陷，避免因合規(guī)問題影響藥品出口（年出口額超 5000 萬元）。

稱量效率提升：單批次輔料稱量時間從 30 分鐘縮短至 10 分鐘，日均 15 批次生產(chǎn)可節(jié)省工時 300 分鐘，減少 1 名專職稱量人員，年節(jié)約人力成本約 8 萬元；

輔料損耗減少：因稱量誤差導致的輔料返工損耗從 5% 降至 0.3%，按年均消耗輔料 50 噸、均價 200 元 /kg 計算，年節(jié)約輔料成本約 19.4 萬元；

設備維護成本降低：電子天平故障率（0.5%/ 年）遠低于機械天平（8%/ 年），年減少維修費用約 2 萬元，綜合年成本節(jié)約超 29 萬元。

日常校準：每日稱量前用標準砝碼進行單點校準（如常用稱量范圍 5-20g 則校準 10g 砝碼）；

定期檢定：每 6 個月送第三方計量機構進行全面檢定（覆蓋稱量范圍、重復性、線性誤差），確保符合 JJG 1036-2008《電子天平檢定規(guī)程》；

易吸潮輔料（如微晶纖維素）：需在稱量間內(nèi)快速完成稱量，避免長時間暴露；

強腐蝕性輔料（如鹽酸）：需使用聚四氟乙烯稱量容器，避免腐蝕天平托盤；

若稱量過程中天平出現(xiàn)讀數(shù)漂移，首先檢查環(huán)境溫濕度是否穩(wěn)定，其次清潔傳感器（用無塵布蘸乙醇輕擦），仍異常則啟用備用天平，避免影響生產(chǎn)進度；

操作人員需經(jīng) GMP 培訓與設備操作考核（考核合格方可上崗），掌握 “校準、清潔、異常處理" 等技能，避免因操作不當導致精度偏差。